Laboratoriemedicin
- +Ämnesområden
- +Hälso- och sjukvård (16)
- +Medicin: allmänt (0)
- +Medicinsk utrustning (4)
- +Tandvård (5)
- +Sterilisering (5)
- +Laboratoriemedicin (2)
- Laboratoriemedicin i allmänhet (0)
- (0)
- Biologisk värdering av medicintekniska produkter (1)
- Analys av blod och urin (0)
- Övriga standarder inom laboratoriemedicin (0)
- +Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (0)
- +Farmakopéprodukter (0)
- Sjukvårdstextilier: allmänt (1)
- Första hjälpen-utrustning (0)
- +Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning (0)
- Födelsekontroll. Mekaniska preventivmedel (0)
- Veterinärmedicin (0)
Ämnesområden:
Biologisk värdering av medicintekniska produkter
Kommittébeteckning: SIS/TK 340/AG 02
(Biologisk säkerhet)
Källa: CEN
Svarsdatum: den 10 feb 2026
ISO 10993-16:2017 provides principles on designing and performing toxicokinetic evaluation relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic evaluation in the biological evaluation of medical devices.
Ämnesområden:
Medicinsk mikrobiologi; Sterilisering; Sterilisering och desinficering: allmänt; Laboratoriemedicin; Övriga standarder för sterilisering och desinficering
Kommittébeteckning: SIS/TK 349
(Rengöring, desinfektion och sterilisering)
Källa: CEN
Svarsdatum: den 13 mar 2026
This document specifies general criteria to be applied in the determination of bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents. This document is not applicable to the evaluation of pyrogens other than bacterial endotoxins. Other endotoxin detection methodologies are not included. This document does not address setting specific endotoxin limit specifications.