Detaljer om förslaget
This document specifies minimum requirements of performance characteristics for the detection and quantification of nucleic acid sequences (DNA or RNA) by PCR-based assays.
The PCR-based assays specified in this document do not include culturing and nucleic acid extraction stages.
NOTE ISO 22174:2024 [5], clause 13, states that this document specifies the performance characteristics for PCR-based methods. To differentiate from complete methods, which are evaluated according to validation standards such as the ISO 16140 series, the term "PCR-based assay" is used in this document.
This document applies to the detection and/or quantification of nucleic acids of microorganisms (bacteria, yeasts, moulds, viruses and protozoan parasites) associated with:
products intended for human consumption;
products for feeding animals;
environmental samples in the area of food and feed production and handling;
samples from the primary production stage.
This document, or parts of it, is also applicable to other fields of PCR diagnostics based on a case-by-case evaluation.
This document does not apply to sequencing methods or isothermal amplification method
Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.
För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.
För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.
Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.
För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.