Detaljer om förslaget
ISO 8537:2016 specifies requirements and test methods for empty, sterile, single-use syringes, with or without needles, made of plastic materials and intended solely for the injection of insulin, with which the syringes are filled by the end user. This International Standard covers syringes intended for single-use only in humans and with insulins of various concentrations. The insulin syringes specified in this International Standard are intended for use (i.e. insulin injection) immediately after filling and are not intended to contain insulin for extended periods of time. ISO 8537:2016 excludes single-use syringes made of glass, syringes for use with power-driven syringe pumps, syringes that are pre-filled by the manufacturer, and syringes intended to be stored after filling (e.g. in a kit intended for filling by a pharmacist).
Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.
För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.
För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.
Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.
För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.