Detaljer om förslaget
1.1 This document specifies the requirements and the relevant tests for automatically controlled sterilizers employing ethylene oxide (EO) gas as the sterilant, either as a pure gas or a mixture with other gases, being used for the sterilization of medical devices and their accessories. 1.2 This document specifies requirements for ethylene oxide sterilizers (EO sterilizers) for: - the performance and design of sterilizers intended to deliver a process capable of sterilizing medical devices; - the equipment and controls of these sterilizers, needed for operation, control and monitoring of the sterilization processes; - the test equipment and test procedures used to verify the sterilizer performance specified by this document. 1.3 This document does not cover sterilizers which employ the injection of EO or mixtures containing EO directly into packages or into a flexible chamber.
Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.
För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.
För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.
Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.
För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.