Detaljer om förslaget

Svensk titel: Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1
Nummer:prEN ISO 11737-1:2018/A1
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 349
Namn på kommittén:Rengöring, desinfektion och sterilisering
Publicerat:den 12 jun 2019
Sista svarsdatum:den 19 aug 2019
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This part of ISO 11737 specifies requirements and provides guidance for the enumeration and 88 microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, 89 component, raw material or package. 90

NOTE The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of the bioburden 91 data. 92

This part of ISO 11737 does not specify requirements or provide guidance for the enumeration or 93 identification of viral, prion, or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the 94 causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy 95 and Creutzfeldt-Jakob disease. Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442-3, 96 ICH Q5A(R1) and ISO 13022. 97

This part of ISO 11737 does not specify requirements or provide guidance for the microbiological 98 monitoring of the environment in which health care products are manufactured.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.