Detaljer om förslaget

Svensk titel: Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial
Nummer:prEN ISO 10993-12
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 13 maj 2019
Sista svarsdatum:den 22 jul 2019
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing in biological test systems onlyin accordance with one or more parts of ISO 10993. Specifically, this document addresses the following:

— test sample selection;

— selection of representative portions from a medical device;

— test sample preparation;

— experimental controls;

— selection of, and requirements, for reference materials;

— preparation of extracts.

This document is not applicable to live cells, but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.