Detaljer om förslaget

Svensk titel: Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver
Nummer:prEN 285:2015/A1:2018
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 349
Namn på kommittén:Rengöring, desinfektion och sterilisering
Publicerat:den 3 okt 2018
Sista svarsdatum:den 11 dec 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This European Standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization of medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. The test loads described in this European Standard are selected to represent the majority of loads (i.e. wrapped goods consisting of metal, rubber and porous materials) for the evaluation of general purpose steam sterilizer for medical devices. However, specific loads (e. g. heavy metal objects or long and/or narrow lumen) will require the use of other test loads.

Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices.

This European Standard does not specify requirements for equipment intended to use, contain or be exposed to flammable substances or substances which could cause combustion. This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process pathogenic substances or human tissues.

This European Standard applies to steam sterilizers designed to accommodate at least one sterilization module or having a chamber volume of at least 60 l.

This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer.

NOTE Attention is drawn to the standards for quality management systems e. g. EN ISO 13485.

Planning and design of sterilizers applying to this European Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex A.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.