Detaljer om förslaget

Svensk titel: Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
Nummer:prEN ISO 14155
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 26 jun 2018
Sista svarsdatum:den 2 sep 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of pre-market clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.

The principles set forth in this document also apply to post-market clinical investigations and should be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation and the requirements of national regulations (see Annex I).

This document specifies general requirements intended to

— protect the rights, safety and well-being of human subjects,

— ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results,

— define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and

— assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices.

NOTE 1 This standard can be used for regulatory purposes.

NOTE 2 Users of this International Standard will need to consider whether other standards and/or requirements also apply to the investigational device(s) under consideration.

NOTE 3 For Software as a Medical Device (SaMD), justifications for exemptions of this standard can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD. However it is required to demonstrate the analytical validity (the SaMD’s output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD’s output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD’s output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD (see Reference [5]).

This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.