Detaljer om förslaget

Svensk titel: Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess
Nummer:prEN ISO 11737-2
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 349
Namn på kommittén:Rengöring, desinfektion och sterilisering
Publicerat:den 12 jun 2018
Sista svarsdatum:den 13 aug 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

1.1 This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.

1.2 This document is not applicable to:

a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process,

b) performing a test for sterility (see 3.12), and

NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 or ISO 20857.

c) culturing of biological indicators or inoculated products.

NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7[5].

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.