Detaljer om förslaget

Nummer:prEN 17180
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 349
Namn på kommittén:Rengöring, desinfektion och sterilisering
Publicerat:den 18 dec 2017
Sista svarsdatum:den 3 mar 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This European Standard specifies requirements and tests for low temperature hydrogen peroxide sterilizers, which use a vaporized aqueous solution of hydrogen peroxide as the sterilizing agent.

These sterilizers are used for the sterilization of medical devices, particularly thermolabile medical devices.

This European Standard specifies minimum requirements

• for the performance and design of sterilizers intended to deliver a process capable of sterilizing medical devices;

• for the equipment and controls of these sterilizers needed for operation, control and monitoring, and which can be used for validation of the sterilization processes;

• for the test equipment and test procedures used to verify the sterilizer performance specified by this European Standard.

This European Standard does not specify requirements for equipment intended to process liquids, biological waste or human tissues.

This European Standard does not describe a quality management system for the control of all stages of the manufacture of the sterilizer.

This European Standard does not specify requirements and tests for decontamination systems for use in rooms, enclosures or environmental spaces.

NOTE 1 Attention is drawn to the standards for quality management, e.g. EN ISO 13485.

NOTE 2 Environmental aspects of this standard are addressed in Annex H.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.