Detaljer om förslaget

Nummer:IEC/DIS 80601-2-89
Källa:ISO
Kommitté:SIS/TK 344
Namn på kommittén:Hjälpmedel
Publicerat:den 18 mar 2024
Sista svarsdatum:den 17 maj 2024
Ämnesområden:Medicinsk utrustning
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

 201.1.1 * Scope 243 Replacement: 244 This standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL BEDS, 245 hereafter referred to as MEDICAL BEDS as defined in 201.3.219, intended for CHILDREN as defined 246 in 201.3.207, and ADULTS with atypical anatomy (ADULTS ranging outside the definition for 247 ADULTS in 201.3.201). 248 This standard applies to electrical or non-electrical MEDICAL BEDS with nonadjustable and 249 electrical / mechanical adjustable functions. 250 This standard applies to MEDICAL BEDS with an INTERNAL LENGTH of up to 180 cm suitable to a 251 body length of 155 cm. 252 NOTE 1 The limitation of 180 cm is in order to minimize the foreseeable misuse, of a parent sharing the bed with 253 the child or that the bed will be used by an ADULT. 254 If a manufacturer wishes to make a bed that can be used by both a child and an ADULT, e.g. 255 INTERNAL LENGTH of 180 cm or more, then it shall fulfil both IEC 80601-2-52 and this particular 256 standard. 257 This Standard does not apply to: 258 • ADULT only beds covered by IEC 80601-2-52 259 • incubators covered by IEC 60601-2-19; 260 • devices for which the INTENDED USE is mainly for examination or transportation under 261 medical supervision (e.g. stretcher, examination table). 262 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a MEDICAL BED only, or to ME 263 SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, 264 the clause or subclause applies both to MEDICAL BEDS and to ME SYSTEMS, as relevant. 265 HAZARDS inherent in the intended physiological function of MEDICAL BEDS or ME SYSTEMS within 266 the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 267 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. 

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.