Detaljer om förslaget

Svensk titel: Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering
Nummer:prEN ISO 7886-3
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 330
Namn på kommittén:Förbrukningsmaterial inom sjukvården
Publicerat:den 22 maj 2019
Sista svarsdatum:den 31 jul 2019
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This part of ISO 7886 specifies the properties and performance of sterile single-use hypodermic syringes with or without needle, made of plastic or other materials and intended for the filling and the injection of vaccines immediately after filling. Upon commencement of injection of a nominal fixed dose of vaccine, the auto-disable feature of the syringe is passively activated so that the syringe cannot be reused.

This part of ISO 7886 does not specify the design of the auto-disable feature, which is left to the discretion of the manufacturer.

This part of ISO 7886 is not applicable to syringes for use with insulin (specified in ISO 8537), syringes for use with power-driven syringe pumps (specified in ISO 7886-2), reuse prevention syringes (specified in ISO 7886-4) and syringes designed to be prefilled. It does not address compatibility with injection fluids/vaccines.

NOTE Prefilled syringes are covered under ISO 11040- series.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.