Detaljer om förslaget

Svensk titel: Ingen titel
Nummer:prEN ISO 10993-23
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 13 maj 2019
Sista svarsdatum:den 22 jul 2019
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993-1 and ISO 10993-12.

This document includes:

— pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;

— details of in vitro and in vivo irritation test procedures;

— key factors for the interpretation of the results.

Instructions are given in Annex A for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. In Annex D several special in vivo irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin. In addition, Annex E provides information for conducting human skin irritation testing.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.