Detaljer om förslaget

Svensk titel: Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering
Nummer:prEN ISO 22442-1
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 22 aug 2018
Sista svarsdatum:den 23 okt 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This document is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as:

a) contamination by bacteria, moulds or yeasts;

b) contamination by viruses;

c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE);

d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.

For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply.

This document does not stipulate levels of acceptability which, because they are determined by a multiplicity of factors, cannot be set down in such an International Standard except for some particular derivatives mentioned in Annex C. Annex C stipulates levels of TSE risk acceptability for tallow derivatives, animal charcoal, milk and milk derivatives, wool derivatives and amino acids.

This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.

This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.

NOTE 1 It is not a requirement of this document to have a full quality management system during manufacture. However, attention is drawn to International Standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices.

NOTE 2 For guidance on the application of this document see Annex A.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.