Detaljer om förslaget

Svensk titel: INGEN SVENSK TITEL
Nummer:prEN ISO 10993-18
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 22 aug 2018
Sista svarsdatum:den 22 okt 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document specifies a framework for the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a stepwise approach to the characterization of a medical device through:

— the identification of its materials of construction (medical device configuration);

— the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition);

— the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g., mould release agents, process contaminants);

— the estimation of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables);

— The measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions of use (leachables).

This document may also be used for chemical characterization (e.g., the identification and/or quantification) of degradation products. Information on other aspects of degradation assessment are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.

The ISO 10993 series of standards is applicable when the material or medical device has direct or indirect body contact (see ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact).

This document is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, to support a biological evaluation.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.