Detaljer om förslaget

Svensk titel: In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier
Nummer:prEN ISO 20776-1
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 331
Namn på kommittén:Laboratoriemedicin
Publicerat:den 2 jul 2018
Sista svarsdatum:den 9 sep 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This part of ISO 20776 describes one reference method, broth micro-dilution, for determination of MICs. The MIC may be a guide for the clinician, and reflects the activity of the drug under the described test conditions, by taking into account other factors, such as drug pharmacology, pharmacokinetics, or bacterial resistance mechanisms. This allows categorisation of bacteria as “susceptible” (S), “intermediate” (I), or “resistant” (R). In addition, MIC distributions can be used to define wild type or non-wild type bacterial populations. Although clinical interpretation of the MIC value is beyond the scope of this part of ISO 20776, modifications of the basic method are required for certain antimicrobial agent - bacteria combinations to facilitate clinical interpretation. These modifications are included in a separate Annex of this document. It is necessary to compare other susceptibility testing methods (e.g. disc diffusion or diagnostic test devices) with this reference method for validation, in order to ensure comparable and reliable results.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.