Detaljer om förslaget

Svensk titel: Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
Nummer:prEN ISO 10993-15
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 9 maj 2018
Sista svarsdatum:den 8 jul 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from final metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use.

This document is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the final metallic device in an in vitro accelerated degradation test. Because of the accelerated nature of these tests, the test results may not reflect the implant or material behavior in the body. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments.

This document considers both materials designed to degrade in the body as well as materials that are not intended to degrade.

This document is not applicable to degradation products induced by applied mechanical stress.

Mechanically induced degradation, such as wear, can be covered in the appropriate product-specific standard. Where product-group standards provide applicable product-specific methodologies for the identification and quantification of degradation products, those standards should be considered.

Because of the wide range of metallic materials used in medical devices, no specific analytical techniques are identified for quantifying the degradation products. The identification of trace elements (< 10 –6 w/w) contained in the specific metal or alloy is not addressed in this part of ISO 10993, nor are specific requirements for acceptable levels of degradation products provided in this part of ISO 10993.

This document does not address the biological activity of the degradation products; see instead the applicable clauses of ISO 10993-1 and ISO 10993-17.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.