Detaljer om förslaget

Svensk titel: Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem
Nummer:prEN ISO 14708-7
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 340
Namn på kommittén:Implantat och biologisk säkerhet
Publicerat:den 5 apr 2018
Sista svarsdatum:den 4 jun 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This part of ISO 14708 specifies requirements that are applicable to those ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways. Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by this part of ISO 14708.

The tests that are specified in this part of ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance.

This part of ISO 14708 is also applicable to NON-IMPLANTABLE PARTS and accessories of the devices (see NOTE).

The electrical characteristics of the IMPLANTABLE PART are determined by either the appropriate method detailed in this part of ISO 14708 or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this part of ISO 14708 applies.

NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, this standard specifies those requirements of NON-IMPLANTABLE PARTS and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.