Detaljer om förslaget

Svensk titel: Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare
Nummer:prEN ISO 3826-1
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 330
Namn på kommittén:Förbrukningsmaterial inom sjukvården
Publicerat:den 5 apr 2018
Sista svarsdatum:den 11 jun 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

This document specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle, and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation, and administration of blood and blood components. The plastics containers may contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged.

This document is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple, or multiple units.

Unless otherwise specified, all tests specified in this document apply to the plastics container as prepared ready for use.

This document is not applicable to plastics containers with an integrated filter.

NOTE In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this document.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.