Detaljer om förslaget

Svensk titel: Medicinska försörjningsenheter
Nummer:prEN ISO 11197
Källa:CEN
Kommitté:SIS/TK 329
Namn på kommittén:Anestesi- och respiratorutrustning
Publicerat:den 5 apr 2018
Sista svarsdatum:den 9 jun 2018
Contact email:kommentera(at)sis.se
Förslagets omfattning:

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL SUPPLY UNITS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT.

This International Standard applies to MEDICAL SUPPLY UNITS manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other ENCLOSURES, which incorporate PATIENT care services.

NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for PATIENT care services into an ENCLOSURE is considered the MANUFACTURER of the MEDICAL SUPPLY UNIT.

HAZARDS inherent in the intended function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005+A1:2012 (see 201.1.4).

NOTE 2 See also IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.

Detta dokument föreslås att fastställas och publiceras som svensk standard.

För att lämna allmänna kommentarer på standardförslaget i sin helhet och på föreslagen titel – klicka på förslagets titel i innehållsförteckningen till vänster.

För att lämna specifika kommentarer på innehållet – skriv kommentaren och föreslagen ändring i rutan under avsnittet i fråga.

Standardförslag på engelska föreslås att fastställas som svensk standard utan översättning. Kommentarer på engelskspråkiga standardförslag bör vara på engelska.

För att ett standardförslag ska kunna fastställas som svensk standard måste det vara förenligt med svensk lagstiftning. Det är således viktigt att berörda svenska myndigheter klarlägger ifall standardförslaget är förenligt med svensk lagstiftning.